Resumo:

Alerta 4464 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity m System.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Minas Gerais; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Família Alinity m System. Nome Técnico: Instrumento para análise de ácidos nucleicos. Número de registro ANVISA: 80146502220. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity m System - Alinity m System. Números de série afetados: 539; 201; 840; 1019; 1007; 657; 569; 318; 744.

Problema:

A Abbott identificou um problema relativo ao uso de alguns tubos de Meio de Transporte Universal (UTM) fabricados por terceiros no Alinity m System. O problema foi observado com o Copan® UTM-RT 3 mL sem pérolas (Meio de Transporte e Conservação para Testes de Diagnóstico Molecular Viral), Número de Peça (PN) 3C047N. No entanto, é possível que outros tubos fabricados por terceiros apresentem o mesmo problema.

A câmera do Alinity m System detecta se os tubos estão “tampados.” Se a câmera detecta uma tampa e não há barra de retenção na rack de amostras, o sistema gera a mensagem “Erro – 6013: Com tampa, sem barra de retenção.” Qualquer cor que não seja preto ou branco na Zona Branca (consulte o Apêndice A da Carta ao Cliente) no rótulo do tubo pode fazer com que a câmera detecte uma tampa falsa, resultando na geração do código de erro. Como se trata de um código de erro gerado incorretamente, a ação corretiva associada ao Código de Mensagem 6013, “Remova a rack de amostras e insira uma barra de retenção na rack” não resolverá o problema. O método correto para resolver o código de erro é descrito em Recomendações ao público-alvo.

Data de identificação do problema pela empresa: 19/03/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FA-AM-MAR2024-298 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: (11) 5536-7545. E-mail: patricia.carvalholeite@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott Molecular INC - Estados Unidos da América - 1300 East Touhy Avenue Des Plaines, IL 60018 USA - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Preencha e envie o Formulário de Resposta do Cliente.

Se o código de erro 6013 ocorrer e houver tubos de amostra destampados na rack de amostras, escolha uma das seguintes opções para resolver o erro:

1. Aliquote a amostra em outro tubo permitido pelas instruções de uso do ensaio e certifique-se de observar os requisitos do rótulo do tubo de amostra de acordo com o Apêndice A.

OU

2. Cubra a parte colorida do rótulo do tubo presente na Zona Branca, descrita no Apêndice A, com material opaco branco (por exemplo, um adesivo branco) no local onde fica o código de barras. Evite cobrir qualquer informação necessária da amostra ao colar o adesivo adicional no tubo de amostra.

OU

3. Entre em contato com o fabricante do tubo que está causando o erro para discutir tipos de tubos alternativos que atendem as especificações das instruções de uso específicas do ensaio da Abbott e não deixe nenhuma cor no espaço que não deve conter cores (Zona Branca) conforme indicado na Medida Necessária 2 e na imagem fornecida no Apêndice A.

Caso tenha distribuído ou transferido o Alinity m System, Número de Lista 08N53-002, favor informar os laboratórios impactados deste Aviso de Segurança em Campo, fornecer uma cópia deste comunicado e pedir que tomem as medidas necessárias listadas aqui.

Revise estas informações com sua equipe de laboratório e guarde este comunicado para consultas futuras. Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o seu representante Abbott local. Pedimos desculpas por quaisquer inconvenientes causados ao seu laboratório.

Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-011-9099) e informe o seguinte número de controle: FA-AM-MAR2024-298. ANVISA n° 80146502220.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4464 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/03/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.